1、背景介紹

    目前公司有1臺浮游菌檢測儀，但根據公司的需求，接近滿符合使用，特別是車間同時處理環境時，故質管處需要新增一臺浮游菌采樣器用于空氣中浮游菌檢測等。

2、目的

    本用戶需求文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的具體需求，是文件體系的前期基礎，同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

    為了設備生產商能夠在規定的時間內完成并達到本用戶需求的設計目標和可接受的質量標準。

3、范圍

    該文件為質管處浮游菌采樣器的用戶需求文件。

4、參照標準

    符合中國藥品生產質量管理規范（2010年版）各項要求

符合本公司驗證相關要求

5、項目介紹

根據日常檢測和驗證工作的要求，對于浮游菌需要進行確認。我公司暫無相關檢測設備，根據GMP及GB/T 16293-2010中要求，需要新增一臺浮游菌采樣器用于日常環境監測。

6、用戶及系統要求

依據日常及驗證工作的需求，設備的性能要滿足URS的各項要求。

6.1 浮游菌采樣器URS—設備要求

6.2 浮游菌采樣器URS — RAM（維修服務）要求