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    藥廠潔凈區劃分ABCD級的標準是什么

    下載次數:487 瀏覽次數:1341發布時間:2017-02-04 19:07
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    文檔詳情

    無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下 4 個級別:

    A 級

    高風險操作區,如:灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及

    無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。

    層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為 0.36-0.54m/s(指導值)。應有數

    據證明層流的狀態并須驗證。

    在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

    B 級

    指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區所處的背景區域。

    C 級和 D 級

    指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

    潔凈度級別

    懸浮粒子最大允許數/m3

    靜態 動態

    ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm

    A 級 3520 20 3520 20

    B 級 3520 29 352000 2900

    C 級 352000 2900 3520000 29000

    D 級 3520000 29000 不作規定 不作規定

    A、B 相當于百級,A 的背景環境要高一些,要求更嚴一些。

    C 級相當于萬級

    D 級相當于十萬級

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